Tappa 4 · Crescere
Outsourcing per il laboratorio
Tarature, audit interni, non conformità, riesami, formazione del personale: i processi del sistema qualità gestiti da DaSP, con le vostre procedure e sotto la vostra firma. Consulenza quando serve, gestione quando conviene.
- ISO/IEC 17025 e ISO 15189
- Laboratori di prova e laboratori medici accreditati.
- Vent’anni
- Di laboratori accreditati: persone che li vivono ogni giorno, non solo dalla norma.
- Un solo interlocutore
- Per sistema qualità, metodi e sistemi: chi gestisce il processo conosce anche il banco e i dati.
Revisione di documentazione tecnica in laboratorio
Il consulente qualità arriva, scrive le procedure e le lascia. Poi tocca a voi: tenerle vive, aggiornarle, dimostrare che si applicano. Il sistema qualità diventa un secondo lavoro.
Chi gestisce il processo con voi
Outsourcing vuol dire gestione esterna dei processi del laboratorio. DaSP non lascia procedure: conduce il processo, con le vostre procedure e dentro il vostro sistema qualità. Le registrazioni nascono dal lavoro fatto, non per l’ispettore. La firma resta a voi.
Quando un processo va gestito in continuità, come le tarature o gli audit interni, DaSP lo tiene in ordine anno dopo anno. Quando serve un progetto con un inizio e una fine, come un accreditamento o una validazione, DaSP lo porta a termine con il vostro responsabile qualità.
Non sostituiamo il responsabile qualità: lavoriamo per lui e con lui. Le responsabilità restano nel laboratorio.
Nove processi. Quattro non finiscono mai, cinque hanno una fine.
I primi quattro si gestiscono in continuità: hanno una cadenza fissata dalla norma e non si chiudono. Gli altri cinque sono progetti: si aprono, si portano a termine, si consegnano.
In continuità
Gestiti con voi, con la cadenza che la norma richiede.
Tarature e conferma metrologica
Programma di taratura, riferibilità, conferma metrologica delle apparecchiature e registrazioni sempre aggiornate.
Secondo il programma di taratura
Audit interni
Piano di audit, audit in laboratorio con chi fa il lavoro, rapporto con rilievi e piano di azioni.
Almeno una volta l’anno
Non conformità e azioni correttive
Analisi delle cause, azioni correttive, verifica di efficacia: le non conformità che non tornano.
A ogni rilievo
Riesame di direzione e indicatori
Dati in ingresso raccolti durante l’anno, indicatori letti insieme, verbale e decisioni registrate.
A intervalli pianificati
A progetto
Con un inizio e una fine: si aprono, si portano a termine, si consegnano.
Accreditamento da zero
Dal sistema qualità alla domanda, fino alla visita: documenti, registrazioni, personale, prove.
Si chiude con la visita di accreditamento
Estensione dell’accreditamento
Una prova nuova, una matrice nuova, un metodo nuovo nello scopo di accreditamento.
Si chiude con lo scopo esteso
Validazione dei metodi e incertezza di misura
Piano di validazione, prove, incertezza, regola decisionale, rapporto di validazione. Con le persone della tappa Analizzare allo stesso tavolo: la validazione è fatta di dati reali.
Sviluppo e validazione di metodiSi chiude con il rapporto di validazione
Il LIMS nel sistema qualità
Requisiti, qualifica del software, registrazioni elettroniche, firme: il LIMS entra nel sistema qualità come strumento qualificato.
Si chiude con la qualifica del sistema
Valutazione degli obblighi AI Act per i vostri sistemi
Inventario dei sistemi di IA in uso, classificazione del rischio sul piano tecnico e organizzativo, requisiti per i sistemi ad alto rischio e per chi esercita la supervisione umana, elementi per il registro. Non è un parere legale: la qualificazione giuridica resta al vostro consulente.
Si chiude con il rapporto di valutazione e il piano di adeguamento
I tre momenti in cui un laboratorio ci chiama
Un audit in arrivo
La visita di sorveglianza o di rinnovo ha una data, e il sistema qualità ha i buchi che conoscete già.
Da dove si comincia
Leggiamo insieme l’ultimo rapporto di audit e le azioni ancora aperte, e concordiamo il piano di lavoro fino alla visita.
Una non conformità che torna
La stessa non conformità si ripresenta a ogni audit: la causa non è stata trovata, o l’azione non è stata verificata.
Da dove si comincia
Analisi delle cause con chi fa il lavoro, azione correttiva scritta insieme, verifica di efficacia messa a calendario.
Un responsabile qualità da affiancare
Il responsabile qualità è solo, cambia, o per un periodo non c’è. Il sistema deve reggere lo stesso.
Da dove si comincia
Presa in carico dei processi in continuità, con le vostre procedure. Le responsabilità restano nel laboratorio.
Vent’annidi laboratori accreditati. 100% senior.
100% senior
Nessun junior: chi gestisce il vostro processo lo ha già gestito in altri laboratori accreditati.
Nessun subappalto
Il lavoro lo fanno le persone di DaSP. Nessun fornitore esterno dentro il vostro sistema qualità.
Un solo interlocutore
Sistema qualità, metodi e sistemi: le stesse persone che sviluppano metodi, configurano il LIMS e mettono al lavoro gli agenti.
La firma resta al laboratorio
Dove il sistema qualità è ripetitivo, ATLAS lo registra e gli agenti LABNEXUS lo preparano. La firma resta al responsabile.
Vai ad ATLAS LIMSLe domande che ci fanno
Abbiamo già un responsabile qualità
Bene: l’outsourcing lavora per lui, non al suo posto. Prende in carico i processi che gli tolgono tempo, con le sue procedure; le decisioni e la firma restano sue.
Il consulente ci lascia una pila di procedure che nessuno legge
Per questo non lasciamo procedure: gestiamo il processo. Le procedure che servono si scrivono con chi le usa, brevi, e vivono nel LIMS, non in un raccoglitore.
Costa e non si vede
Si vede nell’audit: rapporti, registrazioni e azioni chiuse, con la data. E si comincia dall’audit interno: rapporto e mappa dei processi prima di qualsiasi progetto.
L’ispettore non vuole l’intelligenza artificiale
L’intelligenza artificiale entra nel sistema qualità come qualunque altro strumento: requisiti, prove, evidenze, riesame. È il metodo della tecnologia AICertus™.
Diteci quale processo vi pesa di più
Una taratura in ritardo, un audit da fare, una non conformità che torna: rispondiamo con una proposta per quel processo, con le vostre procedure e sotto la vostra firma.